医薬品、治療法、医療機器などは、人間の体内で使用する前に、徹底的なテストを受ける必要があります。結局のところ、ある物質が特定の病気と戦うのに本当に効果的で、利点よりも副作用が少ないかどうか、さらには、たとえば特定の技術の方が有利で診断の精度が高いかどうかをどうやって知ることができるのでしょうか?
「臨床試験」という言葉は、特にに巻き込まれた研究室や武装勢力の侵入を受けた研究室に関するニュースを見るときに、すでに何度も聞いたことがあるかもしれません。しかし、彼らについて何を知っていますか?すべての医薬品や技術は本当にこれほど徹底的にテストされているのでしょうか?そして、リハーサルに参加している人たちは誰なのでしょうか？
io9の関係者は、医師で医療技術コンサルタントのモリー・マルーフ氏に話を聞き、誰もが知らない臨床試験に関連するいくつかの問題について説明しました。それをチェックしてください：
受益者
治験に参加する人は、必ずしも治療の恩恵を受ける人であるとは限りません。特に初期段階では、テスト対象のグループがより限定されることが非常に一般的です。これにより、関係する変数をより適切に制御できるため、プロセスが簡素化されます。結局のところ、参加者がテスト中に問題を示した場合、それが投与された物質によるものかどうかを知る必要があります。
したがって、マルーフ氏によると、女性はホルモンの変動に苦しんでおり、試験対象の薬に影響を与える可能性があるため、また、既往症のある人も同様に治験に参加しないことが多いという。言うまでもなく、研究は多くの場合、その薬を担当する研究所ではなく、他の国で実施されるため、検査を受ける民族も限られています。
それ自体には何の問題もありませんが、最良の結果を得るために参加者を制限することは、高血圧の若い女性を対象とした薬が、健康で身体的に活動的で、ライフスタイルや生活環境が整っている 25 歳の若い男性を対象にテストされたことを意味する可能性があります。薬が使用されるグループのそれとは大きく異なります。
したがって、新薬がどのように作用するかを理解するために変数を減らすという方法で実施された場合でも、研究は有効ですが、より多くの、より多様な人々のサンプルがその薬を使用した場合、結果は期待どおりにならない可能性があります。
アウトソーシング
数年前まで治験を実施したのは特定の薬の開発に携わる科学者でしたが、現在ではこの研究を専門とする研究室がこの研究に取り組んでいます。問題は、試験された物質が開発目的に対して期待された結果を示さない場合に、これらの企業が別の目的に使用できるかどうかを確認するために調整を行うことが多いことです。
そこで、ある物質が強力な鎮痛剤として使用されるかどうかの試験が行われていると想像してください。ただし、テスト中に、この要素が以前に考えられていたほど効率的ではないことが明らかになりました。この場合、研究はこの時点で終了することも、より軽度の痛みの症例や特定の症例の治療にその薬を使用できるかどうかの評価を継続することもできます。
マルーフ氏によると、この「適応」のおかげで、特定の臨床試験は、薬で何ができるかについての一種のガイド付き調査になりつつあるという。このアプローチの良い点は、効果のない物質を使った試験の進行を止められる可能性があり、それによって時間と費用が節約され、研究者が新薬の特定の用途に集中できることです。
倫理的対立
現在、臨床試験の 80 ～ 90% は民間企業から資金提供されており、その過程で倫理上の誤りが発生する可能性があります。結局のところ、メーカーがどれほど正しく原則を持っていても、最終的な目的は利益を上げることです。そして、薬が市場に届くのは早ければ早いほど良いのです。
モリー・マルーフ氏によると、これの問題は、新薬の市場投入を急ぐあまり、新薬がどれほど効果的であっても、新薬に関連するすべてのリスクが必ずしも医療専門家に知られているとは限らないことだという。マルーフ氏は、慢性疼痛の治療に非常に効果的な物質である塩酸オキシコドンの例を挙げたが、これは非常に中毒性が高い。
これは、他の鎮痛剤とは異なり、塩酸オキシコドンには投与量の制限がないためです。つまり、使用量が多ければ多いほど、症状の軽減が大きくなります。この物質のもう 1 つの特徴は、時間の経過とともに有効成分が放出されるという作用機序です。ただし、この薬は正しく投与しないと、非常に依存性が高くなります。
塩酸オキシコドンの場合に起こったのは、患者と娯楽用薬物使用者の両方による乱用事件の大幅な増加でした。しかし、すべてにもかかわらず、それは製造業者側の悪意の問題ではなく、たとえ中毒性があっても薬は効果があるのですから、むしろ、この特定の症状に対処する方法を知るための医療従事者の訓練が不足していたのです。状況に応じて、薬を処方する前に依存の兆候を認識します。
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